在大輸液瓶灌裝機(jī)運(yùn)行過程中，藥液灌裝劑量精準(zhǔn)是保障用藥安全與產(chǎn)品合規(guī)的核心，上海圣剛需通過 “實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、源頭排查" 三重措施，避免劑量偏差超標(biāo)。
一、建立高頻次抽樣檢測(cè)機(jī)制，實(shí)時(shí)把控劑量誤差
每 30 分鐘進(jìn)行一次抽樣檢測(cè)，每次隨機(jī)抽取 10 瓶已灌裝輸液（覆蓋輸送帶不同位置，避免單一區(qū)域樣本偏差），使用精度為 0.01g 的精密天平稱重（藥液密度已知時(shí)，可通過重量換算成體積劑量）。根據(jù)《中華人民共和國藥典》要求，大輸液灌裝劑量誤差需控制在 ±1% 以內(nèi)（如 250ml 規(guī)格輸液，重量誤差需在 ±2.5g 范圍內(nèi)，按藥液密度 1g/cm3 計(jì)算），若單瓶誤差超 ±1% 或連續(xù) 2 瓶誤差接近 ±0.8%（預(yù)警閾值），立即暫停該批次生產(chǎn)。
當(dāng)更換輸液規(guī)格（如從 100ml 切換至 500ml）、調(diào)整灌裝速度（如從 60 瓶 / 分鐘提至 80 瓶 / 分鐘）后，需額外增加抽樣頻次 —— 前 15 分鐘內(nèi)每 5 分鐘抽樣一次，確認(rèn)劑量穩(wěn)定后再恢復(fù)常規(guī)檢測(cè)周期，避免規(guī)格切換或速度調(diào)整導(dǎo)致的活塞行程、伺服電機(jī)參數(shù)適配問題。
二、動(dòng)態(tài)調(diào)整核心參數(shù)，消除劑量偏差誘因
若抽樣發(fā)現(xiàn)劑量普遍偏多（如 250ml 規(guī)格平均劑量 253ml），通過設(shè)備控制系統(tǒng)減小活塞行程（每次調(diào)整 0.05mm，避免單次調(diào)整幅度過大），調(diào)整后空載運(yùn)行 10 瓶，再抽樣檢測(cè)，直至劑量回歸標(biāo)準(zhǔn)范圍；若劑量普遍偏少，同理增大活塞行程。需注意：調(diào)整后需同步記錄伺服電機(jī)電流變化（確保不超過額定電流的 10%），防止參數(shù)異常導(dǎo)致電機(jī)過載。
藥液供液壓力波動(dòng)會(huì)直接影響灌裝速度與劑量，需通過設(shè)備壓力表實(shí)時(shí)監(jiān)控供液壓力（保持在 0.3-0.5MPa，具體根據(jù)藥液黏度調(diào)整，如葡萄糖輸液黏度低，壓力可稍低；脂肪乳輸液黏度高，壓力需略高），若壓力波動(dòng)超 ±0.05MPa，檢查供液泵是否堵塞、管路是否漏氣，及時(shí)清理或修復(fù)；同時(shí)控制藥液溫度（通常 20-25℃），避免溫度過高或過低導(dǎo)致藥液黏度變化（如溫度過低使藥液黏度增大，灌裝速度變慢，劑量易偏少），可通過供液管路恒溫夾套維持溫度穩(wěn)定。
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