職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司內(nèi)部注冊(cè)分工安排，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌工作；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過程中的主要技術(shù)參數(shù)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）的制定；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料（含變更資料）的編寫及審核；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)輸入與輸出過程中的驗(yàn)證方案的實(shí)施;
5.根據(jù)公司醫(yī)療器械GMP體系要求，組織實(shí)施內(nèi)審及管理評(píng)審的工作；
6.配合公司及各部門完成產(chǎn)品注冊(cè)增項(xiàng)檢查資料準(zhǔn)備及工作配合；
任職要求：
1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康；
2.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.具有二類醫(yī)療器械（無源）備案、注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，具有制藥、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，善于溝通、表達(dá)。
工作地址：廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)國際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心。
公司簡(jiǎn)介
佰氏健康集團(tuán)成立于2009年，總部位于中國廣州，是一家集加工生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)公司。集團(tuán)公司旗下六大生產(chǎn)基地：江西中科佰氏藥業(yè)有限公司(自購108畝地，大健康醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園，建筑面積達(dá)13萬方。一期建筑面積6萬多方已全部投入使用，辦公大樓6000m2，十萬級(jí)凈化車間30000m2。主要生產(chǎn)：化妝品，消字號(hào)，健字號(hào)，二類醫(yī)療器械。）、廣州中科佰氏健康產(chǎn)業(yè)有限公司(建筑面積2萬多方，凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：網(wǎng)紅電商化妝品、消字號(hào)、口腔牙膏系列產(chǎn)品。）、湖南健醫(yī)師醫(yī)藥科技有限公司（凈化車間1萬多方，擁有30多個(gè)二類批文。主要生產(chǎn)：二類醫(yī)療器械。）、中科華諾（廣東）醫(yī)藥生物科技有限公司（凈化車間2萬多方。主要生產(chǎn)：化妝品，美容院線，新零售高端輕醫(yī)美護(hù)膚品。）、西安佰氏藥業(yè)有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：消字號(hào)婦科系列產(chǎn)品。）、廣州佰氏佳品健康科技有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：壓片糖果、粉劑、丸劑、膏劑。）。所有生產(chǎn)基地皆通過GMPC、ISO、CE、FDA、MSDS等權(quán)威資質(zhì)、體系認(rèn)證，生產(chǎn)安全、高品質(zhì)、多功效的綠色健康產(chǎn)品。集團(tuán)總部主要負(fù)責(zé)運(yùn)營和銷售，構(gòu)建了完整的供應(yīng)鏈體系，分設(shè)20個(gè)部門，囊括了產(chǎn)品規(guī)劃、品牌策劃、品牌營銷、培訓(xùn)推廣、包裝設(shè)計(jì)、采購銷售等功能。共300多人的大團(tuán)隊(duì)專注于醫(yī)藥連鎖、電商、跨境電商、微商、醫(yī)美等領(lǐng)域，為客戶提供一站式的ODM/OEM服務(wù)，輻射整個(gè)大健康行業(yè)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)助理3000-5000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械廣告； 2.協(xié)助注冊(cè)專員完成注冊(cè)申報(bào)工作，包括文獻(xiàn)檢索、產(chǎn)品信息搜集、注冊(cè)跟蹤、申報(bào)文件整理； 3.質(zhì)量管理體系文件、記錄整理包括管審、內(nèi)審、采購、生產(chǎn)、過程、出庫等等； 4.上級(jí)安排的其他工作。 任職要求： 1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康； 2.大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.具有醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)； 4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，善于溝通、表達(dá)。 “工作地址：廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)國際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心。”2025-06-12
張六慶 -
醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證工程師12000-18000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)資料； 2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運(yùn)行。并向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求； 3.配合各級(jí)監(jiān)督檢查，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行整改； 4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù)，及時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況； 5.從產(chǎn)品注冊(cè)角度，參與項(xiàng)目研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，制定注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度； 6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊(cè)相關(guān)工作； 7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī)，及時(shí)匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 任職要求： 1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康； 2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先； 4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通。2025-06-12
張六慶
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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 體系工程師8000-10000元防城港-防城區(qū)崗位詳情: FDA Ce 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊(cè)審核員確保 創(chuàng)新申報(bào) 崗位概述: 1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制和審核； 2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等事宜； 3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查 4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài)。 5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。 6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目，并確保按時(shí)獲證。 7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí) 8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控 任職要求: 1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 2.具有0-1產(chǎn)品注冊(cè)全流程經(jīng)驗(yàn)（國內(nèi)、國外注冊(cè)） 3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)流程 4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力 5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力 6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 待遇: 面談2025-06-11
林小純
防城港相關(guān)熱門崗位
相關(guān)企業(yè)
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一般項(xiàng)目：汽車新車銷售；新能源汽車整車銷售；二手車經(jīng)銷；汽車租賃；機(jī)動(dòng)車修理和維護(hù)；噴涂加工；汽車拖車、求援、清障服務(wù)；新能源汽車電附件銷售；汽車零配件零售；汽車裝飾用品銷售；商務(wù)代理代辦服務(wù)；會(huì)議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)） -
國內(nèi)道路普通貨物運(yùn)輸及代理;貨物倉儲(chǔ)(除易燃易爆、危險(xiǎn)品外);自有房屋租賃服務(wù);住宿服務(wù);代理報(bào)關(guān)報(bào)檢;科技產(chǎn)品開發(fā)與運(yùn)用;投資咨詢、信息服務(wù);農(nóng)副產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)與電信產(chǎn)品、汽車配件、建筑裝飾材料、日用百貨、水果、紡織品的批發(fā)零售。
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許可項(xiàng)目：醫(yī)療服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建筑材料、裝飾材料、五金交電、金屬材料（除貴金屬）、化工原料（除危險(xiǎn)品）、日用百貨的批發(fā)兼零售；自有房屋租賃；住宿服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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廣告設(shè)計(jì)、制作、代理及發(fā)布，路牌、橫幅、燈箱、印刷品、噴繪寫真、霓虹燈廣告的設(shè)計(jì)制作，禮品設(shè)計(jì)制作，會(huì)展布置，圖文、影視設(shè)計(jì)制作，慶典活動(dòng)策劃，企業(yè)形象策劃，電子產(chǎn)品、工藝品、廣告裝飾材料、辦公用品的購銷，室內(nèi)外裝飾裝潢工程設(shè)計(jì)、施工（取得資質(zhì)證書后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）。
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機(jī)動(dòng)車修理（憑有效許可證經(jīng)營）；汽車零配件零售、汽車美容、代辦保險(xiǎn)、年檢業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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生產(chǎn)、銷售商品混凝土。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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室內(nèi)外裝飾設(shè)計(jì)及施工；廣告設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布；涂料、門窗、金屬制日用品、裝潢裝飾材料、五金產(chǎn)品、塑料制品、瓷磚、石材、防水材料、家用電器、家具、衛(wèi)生潔具、燈具、針紡織品批發(fā)零售,集裝箱租賃。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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起重設(shè)備安裝、機(jī)械設(shè)備安裝、機(jī)械設(shè)備銷售及維修、起重配件、金屬制品、五金產(chǎn)品、橡膠及制品、儀器儀表、電器電纜、電動(dòng)工具、液壓產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品及原料的銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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餐飲管理；餐飲器具集中消毒服務(wù)；商業(yè)、飲食、服務(wù)專用設(shè)備銷售；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；新鮮蔬菜批發(fā)；外賣遞送服務(wù)；以自有資金從事投資活動(dòng)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）^餐飲服務(wù)；小餐飲；餐飲服務(wù)（不產(chǎn)生油煙、異味、廢氣）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
行業(yè)招聘
- 廣東佰氏健康醫(yī)藥有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時(shí)間 5年（2020年5月29日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
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該公司其他職位
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醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證工程師
￥12000-18000元
防城港-防城區(qū) -
醫(yī)療器械檢驗(yàn)專員
￥3000-6000元
防城港-防城區(qū) -
醫(yī)療器械注冊(cè)助理
￥3000-5000元
防城港-防城區(qū)
