質(zhì)量技術(shù)員

崗位描述： 1、從事藥品質(zhì)量研究工作； 2、根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，確保能按時(shí)提供符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案； 3、負(fù)責(zé)編寫(xiě)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究原始記錄及相關(guān)申報(bào)資料。對(duì)原始記錄與資料中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé)。 崗位要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、有質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉相關(guān)法規(guī)及要求者優(yōu)先； 3、五官端正，性格開(kāi)朗，語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng)，理解及思維能力強(qiáng)； 4、能吃苦耐勞，有責(zé)任心，工作細(xì)致認(rèn)真； 5、有一定的自學(xué)能力及文字功底。

職位描述： 1.負(fù)責(zé)公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗(yàn)控制（來(lái)料檢驗(yàn)/過(guò)程檢驗(yàn)/成品檢驗(yàn)），確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗(yàn)文件（SIP）、設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢驗(yàn)記錄 。 3.主導(dǎo)不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及質(zhì)量偏差分析。 4.識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量隱患并組織及時(shí)消除。 5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備定期維護(hù)，對(duì)檢驗(yàn)方法有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問(wèn)題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、材料科學(xué)等），?？萍耙陨蠈W(xué)歷 ； 2.工作經(jīng)驗(yàn) - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) ； 3.資質(zhì)證書(shū) - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

職位描述： 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)?： 1)負(fù)責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?： 1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括但不限于外觀檢查、功能測(cè)試、性能驗(yàn)證等。 2)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施，確保問(wèn)題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?： 1)編寫(xiě)和維護(hù)質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報(bào)告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，為制定質(zhì)量決策提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?： 1)參與供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識(shí)增強(qiáng)?： 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營(yíng)造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計(jì)?： 1)協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2)準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運(yùn)營(yíng)。 職位要求： 1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4.具備良好的問(wèn)題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠跨部門(mén)協(xié)作推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。 6.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致認(rèn)真，能夠承受一定的工作壓力。

工作職責(zé) 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的良好運(yùn)作，負(fù)責(zé)年度及月度驗(yàn)證計(jì)劃的制定，驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)跟蹤，定期對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)表進(jìn)行更新。 2、按照驗(yàn)證計(jì)劃表及驗(yàn)證管理規(guī)程的要求起草設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)/設(shè)施確認(rèn)、清潔驗(yàn)證方案、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)； 3、審核驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中相關(guān)驗(yàn)證文件；記錄驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，并組織人員進(jìn)行調(diào)查分析； 4、整理總結(jié)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告。 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它各項(xiàng)工作 任職資格 1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、自控或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證工作，具備一定的GMP意識(shí)和良好的溝通表達(dá)能力，熟悉辦公軟件及統(tǒng)計(jì)軟件的使用