原料車間主任

1.負(fù)責(zé)原料藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備、投料、出料、包裝操作等生產(chǎn)過程的操作； 2.按照GMP要求，工藝規(guī)程、SOP、BPR生產(chǎn)工藝要求執(zhí)行生產(chǎn)操作，防差錯，防污染，防混淆，保證生產(chǎn)過程符合要求； 3.負(fù)責(zé)物料及三廢轉(zhuǎn)運(yùn)過程的工作，負(fù)責(zé)保管本崗位物資，及時填寫生產(chǎn)記錄和操作記錄，維護(hù)本崗位文件和臺賬的完整性，保證內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整； 4.負(fù)責(zé)執(zhí)行本崗位生產(chǎn)操作前、后清場，維護(hù)本崗位的環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒； 5.負(fù)責(zé)配合GMP認(rèn)證中與本崗位相關(guān)的工作，包括自檢、現(xiàn)場檢查、整改等； 6.負(fù)責(zé)執(zhí)行本崗位定置管理和狀態(tài)標(biāo)識管理； 負(fù)責(zé)執(zhí)行本崗位相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理，確保工作環(huán)境安全及自身安全，安全生產(chǎn)。

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)參與小容量注射劑車間籌建工作： 2.根據(jù)GMP要求和生產(chǎn)使用需求，負(fù)責(zé)新車間設(shè)備調(diào)研、選型、安裝與調(diào)試； 3.制定項目實施計劃，參與項目深化設(shè)計，督促施工單位施工質(zhì)量及進(jìn)度，對項目進(jìn)行評估、驗收和驗證工作； 4.負(fù)責(zé)車間GMP文件的編制和修訂，包括相關(guān)操作規(guī)程、記錄等； 5.負(fù)責(zé)落實設(shè)備的日常安裝、調(diào)試、運(yùn)行、驗證工作，并按批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)工作； 6.組織車間小容量注射劑車間GMP迎檢； 7.小容量注射劑車間日常運(yùn)營管理； 8.負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作； 9.根據(jù)公司整體計劃，通過歐盟、FDA認(rèn)證檢查。 崗位要求： 1. 全日制大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上注射制劑相關(guān)工作經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗。 3. 了解國內(nèi)外GMP的相關(guān)要求。 4. 有項目籌建經(jīng)驗者優(yōu)先，有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。 備注（主要工作）： 5.配合小容量注射劑設(shè)計，協(xié)助提供設(shè)計需要參數(shù)；起草車間相關(guān)的SOP、和記錄；參與設(shè)計審核和確認(rèn)；起草各類風(fēng)險評估報告。