職位描述
注冊專員/注冊助理（海外注冊）
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護，協(xié)助進行藥監(jiān)/認證機構(gòu)外部審核前的準備。
2、協(xié)助海外國家的注冊認證工作。
3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等；
4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英文良好者優(yōu)先；
2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準優(yōu)先；
加分項：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標準、指南等；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認證流程。
公司簡介
? 英國懿可仕醫(yī)療集團是一家橫跨歐美亞三大洲的專業(yè)牙科醫(yī)療器械公司，集團總部在英國，在瑞士設(shè)立了全球研發(fā)中心和歐盟辦事處。為便于亞洲業(yè)務(wù)的拓展，公司董事長喬納森西姆斯于2005年在中國投資設(shè)廠，成立桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司。
? ? ? ?中國桂林懿可仕作為懿可仕醫(yī)療集團的全球制造中心，生產(chǎn)引進了世界先進的瑞士五軸加工中心等精密加工設(shè)備，產(chǎn)品通過國內(nèi)藥監(jiān)局注冊、歐盟CE認證、美國FDA認證，銷往全球130個國家。所有在國內(nèi)上市的牙科產(chǎn)品由英國懿可仕集團本部提供成熟而完善的研發(fā)技術(shù)支持，讓中國牙醫(yī)能夠與世界同步享受到一流的牙科產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。
? ? ? ?我司目前擁有6項發(fā)明專利、40項實用新型專利，10項外觀專利。公司現(xiàn)有中外員工100人以上，在蘇州、珠海及國外均設(shè)有辦事處。在具有國際視野的懿可仕堅持以人才引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略，并根據(jù)發(fā)展的需要為員工提供職業(yè)培訓(xùn)，職業(yè)規(guī)劃，做到人盡其才，我們誠邀國內(nèi)外優(yōu)秀人士的加入！
上班地點
工作地址：
桂林市七星區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D08號 查看上班路線
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認證注冊實習(xí)生2400元桂林-秀峰區(qū) 本科以上 應(yīng)屆畢業(yè)生穩(wěn)健(桂林)乳膠用品有限公司石油/化工/礦產(chǎn)醫(yī)藥，生物，外貿(mào)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先， 本科大三以上，具備良好英文閱讀能力（英語四級）2025-05-30
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國際注冊專員4000-8000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場的注冊與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。 2、跟蹤并解讀國際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊工作及時更新以滿足最新規(guī)定。 3、與政府機構(gòu)、認證機構(gòu)以及外部顧問團隊緊密合作，處理產(chǎn)品注冊過程中的各項事宜。 4、編制和審核產(chǎn)品注冊文件，確保文件的質(zhì)量和準確性。 5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，國外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗（CE、FDA等）。 6、英語讀寫水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫注冊文件。2025-05-29
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國內(nèi)注冊專員4000-6000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、市場準入相關(guān)法律法規(guī)標準檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測機構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。 4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。 5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。 6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標準的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。2025-05-29
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半導(dǎo)體工藝平臺、通訊及非通訊光芯片、光器件、光電模塊、卡板及設(shè)備、系統(tǒng)集成、新一代光通信信息技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售(以上經(jīng)營范圍涉及行政許可審批項目除外);科技產(chǎn)業(yè)園及孵化器建設(shè)與投資;光通信高端裝備智能制造(涉及行政許可審批項目除外);新材料技術(shù)推廣;知識產(chǎn)權(quán)代理;信息咨詢服務(wù)(涉及行政許可審批項目除外)。 -
一般項目：電子元器件制造；電子產(chǎn)品銷售；電力電子元器件銷售；金屬材料制造；金屬材料銷售；合成材料制造（不含危險化學(xué)品）；合成材料銷售；汽車零配件零售；移動終端設(shè)備制造；移動終端設(shè)備銷售；電子專用設(shè)備制造；工業(yè)機器人制造；工業(yè)機器人銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：貨物進出口；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
一般項目：伺服控制機構(gòu)制造；伺服控制機構(gòu)銷售；軟件開發(fā)；軟件銷售；電機制造；電機及其控制系統(tǒng)研發(fā)；新能源原動設(shè)備制造；新能源原動設(shè)備銷售；汽車零部件及配件制造；儀器儀表制造；儀器儀表銷售；通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；機械電氣設(shè)備制造；機械電氣設(shè)備銷售；電子元器件與機電組件設(shè)備制造；電子元器件與機電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進出口；非居住房地產(chǎn)租賃（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機械設(shè)備銷售；機械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；進出口代理；貨物進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）；消毒器械銷售（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
模具/醫(yī)療器械 100-499人 -
工藝品/制造業(yè) 100-499人 -
軟件、集成電路、計算機、數(shù)碼產(chǎn)品、通信產(chǎn)品(無線電發(fā)射及地面接收設(shè)施除外)、電子基礎(chǔ)產(chǎn)品、印刷電路板、實驗室設(shè)備及試劑的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)咨詢(以上經(jīng)營范圍不含許可審批項目);醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)及技術(shù)服務(wù);醫(yī)學(xué)檢驗科(憑有效許可證經(jīng)營)。 -
一般項目：通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；機械電氣設(shè)備制造；包裝專用設(shè)備制造；機械設(shè)備銷售；機械電氣設(shè)備銷售；普通機械設(shè)備安裝服務(wù)；黑色金屬鑄造；金屬制品銷售；金屬材料銷售；非金屬礦物制品制造；非金屬礦及制品銷售（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
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醫(yī)療器械 100-499人
- 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械/制造業(yè)
- 成立時間 19年（2006年3月13日）
- 企業(yè)性質(zhì) 三資企業(yè)
- 公司規(guī)模 50-100人
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上 -
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上 20-35歲 -
國內(nèi)銷售
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 -
外貿(mào)業(yè)務(wù)員
￥10000-15000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 1年以上 24-45歲
