職位描述
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場的注冊與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。
2、跟蹤并解讀國際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊工作及時更新以滿足最新規(guī)定。
3、與政府機構(gòu)、認證機構(gòu)以及外部顧問團隊緊密合作，處理產(chǎn)品注冊過程中的各項事宜。
4、編制和審核產(chǎn)品注冊文件，確保文件的質(zhì)量和準確性。
5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，國外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗（CE、FDA等）。
6、英語讀寫水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫注冊文件。
公司簡介
銳鋒醫(yī)療成立于2017年，2023年10月成為全球牙科器械頭部企業(yè)日本中西株式會社（NSK）全資子公司。
銳鋒醫(yī)療是一家專注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品有超聲潔牙機、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達、根測儀、光固化機，牙科X光機等。產(chǎn)品遠銷亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個國家和地區(qū)，銷售渠道覆蓋國內(nèi)663個城市。公司目前獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023年度自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱號。
NSK將通過深度整合銳鋒醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢與自身尖端技術(shù)資源，推動技術(shù)標準升級。未來，隨著桂林智能化生產(chǎn)基地的建成投用，以及深圳創(chuàng)新研發(fā)中心的落成，銳鋒醫(yī)療將升級為NSK全球研發(fā)與智造樞紐，形成“技術(shù)研發(fā)-智能制造-全球供應(yīng)”的一體化產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
上班地點
工作地址：
桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號 查看上班路線
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認證注冊實習生2400元桂林-秀峰區(qū) 本科以上 應(yīng)屆畢業(yè)生穩(wěn)健(桂林)乳膠用品有限公司石油/化工/礦產(chǎn)醫(yī)藥，生物，外貿(mào)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先， 本科大三以上，具備良好英文閱讀能力（英語四級）2025-05-30
孔繁琦人事專員 -
國內(nèi)注冊專員4000-6000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、市場準入相關(guān)法律法規(guī)標準檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測機構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。 4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。 5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。 6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標準的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。2025-05-29
吳女士人事 -
體系/注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊專員/注冊助理（海外注冊） 崗位職責： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護，協(xié)助進行藥監(jiān)/認證機構(gòu)外部審核前的準備。 2、協(xié)助海外國家的注冊認證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準優(yōu)先； 加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標準、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認證流程。2025-05-27
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一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機械設(shè)備銷售；機械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；進出口代理；貨物進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）；消毒器械銷售（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
生產(chǎn)、銷售醫(yī)用材料及制品（行政許可項目除外）、衛(wèi)生材料及輔料（國家禁止與限制類項目除外）；消毒用品、衛(wèi)生用品、化妝品生產(chǎn)、銷售；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械及設(shè)備；醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢、服務(wù)（行政許可項目除外）；國家政策允許的進出口業(yè)務(wù)；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售防護用品、一次性口罩、一次性醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性防護服；（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。） -
一般項目：眼鏡制造；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；康復(fù)輔具適配服務(wù)；第一類醫(yī)療器械銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目:第二類醫(yī)療器械銷售;家用電器銷售;針紡織品銷售;保健食品（預(yù)包裝）銷售;食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;日用百貨銷售;農(nóng)副產(chǎn)品銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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醫(yī)療器械銷售，醫(yī)藥批發(fā)，骨科第三方技術(shù)服務(wù)配送平臺，廣告?zhèn)髅剑悄芑到y(tǒng)，房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營，物業(yè)管理，金融服務(wù)業(yè) -
一般經(jīng)營項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)用口罩零售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；電子產(chǎn)品銷售；會議及展覽服務(wù)；日用品銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；化妝品零售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；農(nóng)副產(chǎn)品銷售；市場營銷策劃；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品銷售（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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醫(yī)療器械
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許可項目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；國內(nèi)貿(mào)易代理；進出口代理；采購代理服務(wù)；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；專用設(shè)備修理；潤滑油加工、制造（不含危險化學(xué)品）；潤滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；軟件開發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：以自有資金從事投資活動；醫(yī)院管理；企業(yè)管理咨詢；企業(yè)管理；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；專業(yè)設(shè)計服務(wù)；儀器儀表銷售；汽車銷售；軟件開發(fā)；軟件銷售；廣告制作；廣告設(shè)計、代理；辦公設(shè)備銷售；專用設(shè)備修理；市場營銷策劃；消防器材銷售；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；物料搬運裝備銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；住宅水電安裝維護服務(wù)；規(guī)劃設(shè)計管理；道路貨物運輸站經(jīng)營；園林綠化工程施工；國內(nèi)貨物運輸代理；工程管理服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：住宅室內(nèi)裝飾裝修；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；建設(shè)工程設(shè)計。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
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一般項目：養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；養(yǎng)老服務(wù)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；地產(chǎn)中草藥（不含中藥飲片）購銷；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機械設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；遠程健康管理服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時間 8年（2017年5月19日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 100-499人
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