桂林醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械注冊招聘

桂聘提供2025年6月桂林醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械注冊最新招聘，七星區(qū)3條秀峰區(qū)1條，有崗位晉升等，更多醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊專員醫(yī)療器械注冊招聘，就上桂聘 guipin.com 篩選工作

招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

質(zhì)量工程師

7000-15000元

桂林凱文彼德科技有限公司

桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 1人 5年以上本科以上電子醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè) 投遞:1人瀏覽:708

五險
公積金
提供住房
崗位晉升
工作餐
年終獎
節(jié)日禮物
培訓(xùn)提升

2025-06-05

張女士

招聘經(jīng)理

職位描述：
1.?質(zhì)量管理體系建立與維護?：
1)負責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。
2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?：
1)負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。
2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。
3.?質(zhì)量文檔管理?：
1)編寫和維護質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報告等。
2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報告，為制定質(zhì)量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。
3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?：
1)參與供應(yīng)商的選擇、評估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。
2)對供應(yīng)商進行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。
4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識增強?：
1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。
2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。
5.?質(zhì)量改進與持續(xù)優(yōu)化?：
1)積極參與質(zhì)量改進項目，運用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。
2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進的動力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。
6.?合規(guī)性檢查與審計?：
1)協(xié)助進行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
2)準(zhǔn)備和應(yīng)對外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運營。
職位要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。
3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質(zhì)量改進。
6.責(zé)任心強，工作細致認(rèn)真，能夠承受一定的工作壓力。

國際注冊專員

4000-8000元

桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 1人 1年以上大專以上醫(yī)療器械高潛公司環(huán)境優(yōu)美投遞:2人瀏覽:388

周末雙休
加班補貼
崗位晉升
五險一金

2025-05-29

吳女士

人事

1、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場的注冊與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。
2、跟蹤并解讀國際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊工作及時更新以滿足最新規(guī)定。
3、與政府機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)以及外部顧問團隊緊密合作，處理產(chǎn)品注冊過程中的各項事宜。
4、編制和審核產(chǎn)品注冊文件，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。
5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，國外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗（CE、FDA等）。
6、英語讀寫水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫注冊文件。

國內(nèi)注冊專員

4000-6000元

桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上大專以上醫(yī)療器械高潛公司環(huán)境優(yōu)美投遞:3人瀏覽:401

周末雙休
加班補貼
崗位晉升
五險一金

2025-05-29

吳女士

人事

1、市場準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。
2、接洽檢測機構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實現(xiàn)。
3、主導(dǎo)、跟進國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。
4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。
5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。
6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。
7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。

體系/注冊專員

4000-5000元

桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 1人 1年以上大專以上醫(yī)療器械制造業(yè) 高潛公司環(huán)境優(yōu)美投遞:2人瀏覽:428

五險
加班補貼
崗位晉升
年終獎
節(jié)日禮物
培訓(xùn)提升

2025-05-27

鄧女士

人事

注冊專員/注冊助理（海外注冊）崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護，協(xié)助進行藥監(jiān)/認(rèn)證機構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國家的注冊認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先；加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程。